Як отримати ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими препаратами

Щоб реалізовувати лікарські засоби у роздріб, підприємець або компанія мають отримати відповідну ліцензію. Вона надає право продавати готові медикаменти кінцевим споживачам через аптечні заклади.

Діяльність у цій сфері регулюється нормативно, а сам дозвіл оформлюється відповідно до вимог законодавства України.

Як отримати ліцензію: хто може займатися аптечною торгівлею

Подавати заявку на ліцензію мають право як фізичні особи-підприємці, так і юридичні особи, незалежно від форми власності. Головне — бути зареєстрованим суб’єктом господарювання та мати намір провадити діяльність у таких напрямках:

• Різні види продажі ліків;
• виготовлення препаратів;
• закупка їх в інших місцях і країнах.

Користувач ліцензією повине мати кваліфікований персонал і виконати інші вимоги, встановлені на рівні держави.

Які заклади можуть здійснювати роздрібний продаж ліків

Препарати реалізуються виключно через аптечні установи або їхні підрозділи:

• Аптека — заклад, що забезпечує лікарськими засобами населення, медустанови, організації та підприємства.
• Аптечний пункт — філія аптеки, яка функціонує в лікувальних закладах.
• Структурні підрозділи — аптечні пункти, що працюють у складі аптеки та під її ліцензією.

Вимоги до площі приміщення

Мінімальні площі аптечних закладів визначаються залежно від населеного пункту:

• у містах — щонайменше 50 м2 (із них не менше 18 м2 — торговий зал);
• у селищах — від 40 м2 (торговий зал — від 18 м2);
• у сільській місцевості — від 30 м2, зокрема:

– торгова зона — щонайменше 10 м2

– складське приміщення — не менше 6 м2

– кімната для персоналу — мінімум 4 м2

Якщо у селі немає аптек або їхніх підрозділів, дозволяється організувати роздрібний продаж через фельдшерсько-акушерські пункти, амбулаторії або лікарні. Але за умови, що медичні працівники уклали договір з офіційно ліцензованим аптечним закладом.

Як проходить перевірка перед видачею ліцензії

Контроль за дотриманням умов покладено на відповідні державні органи. Вони перевіряють аптечні приміщення, оснащення та персонал.

Перевірка призначається протягом 6 робочих днів після надходження заяви. Тривалість — до 3 робочих днів. Основна мета — впевнитися, що заявник дійсно відповідає всім ліцензійним вимогам.

Як отримати ліцензію: Перелік необхідних документів

Щоб розпочати процедуру отримання ліцензії, потрібно підготувати:

• Заяву на видачу ліцензії
• Опис усіх документів (у 2 примірниках)
• Технічний план приміщення з БТІ
• Дані про наявне обладнання та персонал
• Документ, що підтверджує освіту фармацевта
• Виписку з ЄДР
• Ідентифікаційний код (ЄДРПОУ)
• Заяву, яка підтверджує відсутність контролю зі сторони іноземних резидентів, ворожих до України
• Довіреність на представника (за необхідності)

Етапи оформлення ліцензії

Одержання дозволу на аптечну торгівлю включає кілька кроків:

• Консультація з юристом щодо процедури ліцензування
• Підготовка необхідного пакету документів
• Подача заяви до уповноваженого органу
• Перевірка об’єкта державним інспектором
• Отримання ліцензії — орієнтовно через 10–15 робочих днів після подачі всіх матеріалів

Підсумок

Роздрібна торгівля лікарськими препаратами — це діяльність, яка вимагає суворого дотримання стандартів. Щоб законно продавати медикаменти, потрібно пройти ліцензійну процедуру: зібрати пакет документів, підготувати приміщення, пройти перевірку та отримати дозвіл. Щоб уникнути помилок і зайвих затримок, варто звернутися по допомогу до фахівців, які знаються на аптечному ліцензуванні.

Oновлено 04.08.2025